为贯彻落实《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）和《云南省人民政府办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（云政办发〔2022〕55号）精神，根据普洱市推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室《关于加快编制公布行政许可事项实施规范的工作提醒函》要求，我局编制了全县市场监管系统13项行政许可事项实施规范，本文公开其中5项，现予以发布。

特此公告。

　　附件：1.个体工商户登记注册实施规范

　　　　　2.农民专业合作社登记注册实施规范

　　　　　3.药品零售企业筹建审批实施规范

　　　　　4.药品零售企业经营许可实施规范

　　　　　5.科研和教学用毒性药品购买审批实施规范

镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县市场监督管理局

2024年2月22日

（此件公开发布）

附件1

个体工商户登记注册实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

个体工商户登记注册

二、主管部门：

县市场监管局

三、实施机关：

县级市场监管部门

四、设定和实施依据：

《市场主体登记管理条例》 《市场主体登记管理条例实施细则》 《促进个体工商户发展条例》

五、子项：无

个体工商户登记注册000131128000

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

个体工商户登记注册【000131128000】

2.行政许可事项子项名称及编码：无

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.个体工商户设立登记注册(00013112800001)

2.个体工商户变更登记注册(00013112800002)

3.个体工商户注销登记注册(00013112800003)

4.设定依据

（1）《市场主体登记管理条例》

（2）《促进个体工商户发展条例》

5.实施依据

（1）《市场主体登记管理条例》

（2）《市场主体登记管理条例实施细则》

6.监管依据

（1）《市场主体登记管理条例》

（2）《市场主体登记管理条例实施细则》

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：个体工商户设立、变更、注销登记

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

登记型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

有经营能力的公民在中华人民共和国境内从事工商业经营，依法登记为个体工商户。申请材料齐全、符合法定形式的，登记机关予以确认，并当场登记，出具登记通知书，及时制发营业执照。

2. 规定行政许可条件的依据
《市场主体登记管理条例》
第二条　 本条例所称市场主体，是指在中华人民共和国境内以营利为目的从事经营活动的下列自然人、法人及非法人组织：
  （一）公司、非公司企业法人及其分支机构；
  （二）个人独资企业、合伙企业及其分支机构；
  （三）农民专业合作社 （联合社）及其分支机构；
  （四）个体工商户；
  （五）外国公司分支机构；

（六）法律、行政法规规定的其他市场主体。

《市场主体登记管理条例》

第三条　市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外。

市场主体登记包括设立登记、变更登记和注销登记。

《促进个体工商户发展条例》

第二条　有经营能力的公民在中华人民共和国境内从事工商业经营，依法登记为个体工商户的，适用本条例。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：自然人

2.是否为涉企许可事项：否

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：无

5.改革方式：无

6.具体改革举措

各级登记机关依法履行登记管理职责，执行全国统一的登记管理政策文件和规范要求，使用统一的登记材料、文书格式，以及省级统一的市场主体登记管理系统，优化登记办理流程，推行网上办理等便捷方式，健全数据安全管理制度，提供规范化、标准化登记管理服务。

7.加强事中事后监管措施

登记机关应当采取随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，对市场主体登记事项进行监督检查，并及时向社会公开监督检查结果。

五、申请材料

1.申请材料名称

1.《个体工商户登记（备案）申请书》。2.经营者身份证件复印件。3.经营场所使用相关文件或书面承诺。4.法律、行政法规和国务院决定规定在登记前须报经批准的或申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。

2.规定申请材料的依据
（1） 《市场主体登记管理条例》
第十六条　申请办理市场主体登记，应当提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人资格文件、自然人身份证明； （三）住所或者主要经营场所相关文件；（四）公司、非公司企业法人、农民专业合作社 （联合社）章程或者合伙企业合伙协议；（五）法律、行政法规和国务院市场监督管理部门规定提交的其他材料。
  （2） 《市场主体登记管理条例实施细则》
  第二十五条　申请办理设立登记，应当提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人主体资格文件或者自然人身份证明； （三）住所 （主要经营场所、经营场所）相关文件；（四）公司、非公司企业法人、农民专业合作社 （联合社）章程或者合伙企业合伙协议。
  （3）市场监管总局关于印发《市场主体登记文书规范》《市场主体登记提交材料规范》的通知
个体工商户设立登记提交材料： ① 《个体工商户登记 （备案）申请书》。 ② 经营者身份证件复印件。 ③ 经营场所使用相关文件。 ④ 法律、行政法规和国务院决定规定在登记前须报经批准的或申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。

  （4）《云南省市场主体住所（主要经营场所、经营场所）登记管理办法》

  第七条　市场主体住所（主要经营场所、经营场所）登记优先实行告知承诺制。申请人申请住所（主要经营场所、经营场所）登记时，登记机关以书面形式（含电子文本）将住所（主要经营场所、经营场所）使用证明的证明义务、证明内容以及不实承诺的法律责任一次性告知申请人，申请人书面承诺已清楚告知事项、符合承诺事项要求，并愿意承担不实承诺的法律责任，登记机关不再索要住所（主要经营场所、经营场所）使用证明并依据书面承诺办理住所（主要经营场所、经营场所）登记。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

申请、审查、发照

2.规定行政许可程序的依据

（1）市场主体登记管理条例第十九条：“登记机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的予以确认并当场登记。不能当场登记的，应当在3个工作日内予以登记；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以再延长3个工作日。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当一次性告知申请人需要补正的材料。”

（2）市场主体登记管理条例实施细则第十八条：“申请材料齐全、符合法定形式的，登记机关予以确认，并当场登记，出具登记通知书，及时制发营业执照。不予当场登记的，登记机关应当向申请人出具接收申请材料凭证，并在3个工作日内对申请材料进行审查；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以延长3个工作日，并书面告知申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当将申请材料退还申请人，并一次性告知申请人需要补正的材料。申请人补正后，应当重新提交申请材料。不属于市场主体登记范畴或者不属于本登记机关登记管辖范围的事项，登记机关应当告知申请人向有关行政机关申请。”

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：无受理环节

2.法定审批时限：6个工作日

3.规定法定审批时限依据
《市场主体登记管理条例》
第十九条 登记机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐

全、符合法定形式的予以确认并当场登记。不能当场登记的，应当在3个工作日内予以登记；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以再延长3个工作日。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当一次性告知申请人需要补正的材料。

4.承诺审批时限：当场

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：营业执照

3.审批结果的有效期限：无期限

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）市场主体登记管理条例第九条 市场主体的下列事项应当向登记机关办理备案：

（一）章程或者合伙协议；

（二）经营期限或者合伙期限；

（三）有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴的出资数额，合伙企业合伙人认缴或者实际缴付的出资数额、缴付期限和出资方式；

（四）公司董事、监事、高级管理人员；

（五）农民专业合作社（联合社）成员；

（六）参加经营的个体工商户家庭成员姓名；

（七）市场主体登记联络员、外商投资企业法律文件送达接受人；

（八）公司、合伙企业等市场主体受益所有人相关信息；

（九）法律、行政法规规定的其他事项。

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求
《市场主体登记管理条例》
第二十四条 市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记。市场主体变更登记事项属于依法须经批准的，申请人应当在批准文件

有效期内向登记机关申请变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求：无

9.审批结果的有效地域范围：全国

10. 规定审批结果有效地域范围的依据
《市场主体登记管理条例》
第二条　 本条例所称市场主体，是指在中华人民共和国境内以营利为目的从事经营活动的下列自然人、法人及非法人组织：（一）公司、非公司企业法人及其分支机构；（二）个人独资企业、合伙企业及其分支机构；（三）农民专业合作社 （联合社）及其分支机构；（四）个体工商户；（五）外国公司分支机构；（六）法律、行政法规规定的其他市场主体。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：有

2.年报报送材料名称：个体工商户年度报告

3.设定年报要求的依据

《市场主体登记管理条例》
第三十五条　 市场主体应当按照国家有关规定公示年度报告和登记相关信息。

4.年报周期：1年

十四、监管主体

县级市场监管部门

十五、备注

附件2

农民专业合作社登记注册实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

农民专业合作社登记注册

二、主管部门：

县市场监管局

三、实施机关：

县级市场监管部门

四、设定和实施依据：

《市场主体登记管理条例》 《市场主体登记管理条例实施细则》 《中华人民共和国农民专业合作社法》

五、子项：无

农民专业合作社登记注册000131129000

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

农民专业合作社登记注册【000131129000】

2.行政许可事项子项名称及编码

无

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.农民专业合作社设立登记注册(00013112900001)

2.农民专业合作社变更登记注册(00013112900002)

3.农民专业合作社注销登记注册(00013112900003)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国农民专业合作社法》

（2）《市场主体登记管理条例》

5.实施依据

（1）《中华人民共和国农民专业合作社法》

（2）《市场主体登记管理条例》

（3）《市场主体登记管理条例实施细则》

6.监管依据

（1）《市场主体登记管理条例》

（2）《市场主体登记管理条例实施细则》

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：农民专业合作社设立、变更、注销登记

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

登记型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

设立农民专业合作社，应当具备下列条件：（一）有五名以上符合本法第十九条、第二十条规定的成员；（二）有符合本法规定的章程；（三）有符合本法规定的组织机构；（四）有符合法律、行政法规规定的名称和章程确定的住所；（五）有符合章程规定的成员出资。

2.规定行政许可条件的依据

（1）农民专业合作社法第十二条：“设立农民专业合作社，应当具备下列条件：（一）有五名以上符合本法第十九条、第二十条规定的成员；（二）有符合本法规定的章程；（三）有符合本法规定的组织机构；（四）有符合法律、行政法规规定的名称和章程确定的住所；（五）有符合章程规定的成员出资。”

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：否

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：无

5.改革方式：无

6.具体改革举措

县级以上地方人民政府承担市场主体登记工作的部门（以下称登记机关）应当优化市场主体登记办理流程，提高市场主体登记效率，推行当场办结、一次办结、限时办结等制度，实现集中办理、就近办理、网上办理、异地可办，提升市场主体登记便利化程度。

7.加强事中事后监管措施

登记机关应当根据市场主体的信用风险状况实施分级分类监管。登记机关应当采取随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，对市场主体登记事项进行监督检查，并及时向社会公开监督检查结果。

五、申请材料

1.申请材料名称

1.《农民专业合作社登记（备案）申请书》。2.全体设立人签名、盖章的设立大会纪要。3.全体设立人签名、盖章的章程。4.法定代表人、理事的任职文件和身份证明。5.全体出资成员签名、盖章的出资清单。6.法定代表人签署的成员名册和成员主体资格文件或自然人身份证明复印件。7.住所使用相关文件或书面承诺。8.农民专业合作社申请登记的业务范围中有法律、行政法规或者国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，应当提交有关的许可证书或者批准文件复印件。

2.规定申请材料的依据

（1）农民专业合作社法第十六条 ：“ 设立农民专业合作社，应当向工商行政管理部门提交下列文件，申请设立登记：（一）登记申请书；（二）全体设立人签名、盖章的设立大会纪要；（三）全体设立人签名、盖章的章程；（四）法定代表人、理事的任职文件及身份证明；（五）出资成员签名、盖章的出资清单；（六）住所使用证明；（七）法律、行政法规规定的其他文件。”

（2）市场主体登记管理条例第十六条：“申请办理市场主体登记，应当提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人资格文件、自然人身份证明；（三）住所或者主要经营场所相关文件；（四）公司、非公司企业法人、农民专业合作社（联合社）章程或者合伙企业合伙协议；（五）法律、行政法规和国务院市场监督管理部门规定提交的其他材料。”

（3）市场主体登记管理条例实施细则第二十五条：“申请办理设立登记，应当提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人主体资格文件或者自然人身份证明；（三）住所（主要经营场所、经营场所）相关文件；（四）公司、非公司企业法人、农民专业合作社（联合社）章程或者合伙企业合伙协议。第二十九条：“ 申请设立农民专业合作社（联合社），还应当提交下列材料：（一）全体设立人签名或者盖章的设立大会纪要；（二）法定代表人、理事的任职文件和自然人身份证明；（三）成员名册和出资清单，以及成员主体资格文件或者自然人身份证明。”

（4）市场监管总局关于印发《市场主体登记文书规范》《市场主体登记提交材料规范》的通知1.《农民专业合作社登记（备案）申请书》。2.全体设立人签名、盖章的设立大会纪要。3.全体设立人签名、盖章的章程。4.法定代表人、理事的任职文件和身份证明。5.全体出资成员签名、盖章的出资清单。6.法定代表人签署的成员名册和成员主体资格文件或自然人身份证明复印件。7.住所使用相关文件。8.农民专业合作社申请登记的业务范围中有法律、行政法规或者国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，应当提交有关的许可证书或者批准文件复印件。

  （5）《云南省市场主体住所（主要经营场所、经营场所）登记管理办法》

  第七条　市场主体住所（主要经营场所、经营场所）登记优先实行告知承诺制。申请人申请住所（主要经营场所、经营场所）登记时，登记机关以书面形式（含电子文本）将住所（主要经营场所、经营场所）使用证明的证明义务、证明内容以及不实承诺的法律责任一次性告知申请人，申请人书面承诺已清楚告知事项、符合承诺事项要求，并愿意承担不实承诺的法律责任，登记机关不再索要住所（主要经营场所、经营场所）使用证明并依据书面承诺办理住所（主要经营场所、经营场所）登记。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

申请、审查、发照

2.规定行政许可程序的依据

（1）市场主体登记管理条例第十九条：“登记机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的予以确认并当场登记。不能当场登记的，应当在3个工作日内予以登记；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以再延长3个工作日。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当一次性告知申请人需要补正的材料。”

（2）市场主体登记管理条例实施细则第十八条：“申请材料齐全、符合法定形式的，登记机关予以确认，并当场登记，出具登记通知书，及时制发营业执照。不予当场登记的，登记机关应当向申请人出具接收申请材料凭证，并在3个工作日内对申请材料进行审查；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以延长3个工作日，并书面告知申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当将申请材料退还申请人，并一次性告知申请人需要补正的材料。申请人补正后，应当重新提交申请材料。不属于市场主体登记范畴或者不属于本登记机关登记管辖范围的事项，登记机关应当告知申请人向有关行政机关申请。”

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：无受理环节

2.法定审批时限：6个工作日

3.规定法定审批时限依据
《市场主体登记管理条例》
第十九条　 登记机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐

全、符合法定形式的予以确认并当场登记。不能当场登记的，应当在3个工作日内予以登记；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以再延长3个工作日。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当一次性告知申请人需要补正的材料。

4.承诺审批时限：1个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据:无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：营业执照

3.审批结果的有效期限：无期限

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）市场主体登记管理条例第九条 市场主体的下列事项应当向登记机关办理备案：

（一）章程或者合伙协议；

（二）经营期限或者合伙期限；

（三）有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴的出资数额，合伙企业合伙人认缴或者实际缴付的出资数额、缴付期限和出资方式；

（四）公司董事、监事、高级管理人员；

（五）农民专业合作社（联合社）成员；

（六）参加经营的个体工商户家庭成员姓名；

（七）市场主体登记联络员、外商投资企业法律文件送达接受人；

（八）公司、合伙企业等市场主体受益所有人相关信息；

（九）法律、行政法规规定的其他事项。

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求
《市场主体登记管理条例》
第二十四条　 市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记。市场主体变更登记事项属于依法须经批准的，申请人应当在批准文件

有效期内向登记机关申请变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求

无

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据
《市场主体登记管理条例》
第二条 本条例所称市场主体，是指在中华人民共和国境内以营利为

目的从事经营活动的下列自然人、法人及非法人组织：（一）公司、非公司企业法人及其分支机构；（二）个人独资企业、合伙企业及其分支机构；（三）农民专业合作社 （联合社）及其分支机构；（四）个体工商户；（五）外国公司分支机构；（六）法律、行政法规规定的其他市场主体。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据

无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：有

2.年报报送材料名称：农民专业合作社年度报告

3.设定年报要求的依据

（1）市场主体登记管理条例第三十五条：“市场主体应当按照国家有关规定公示年度报告和登记相关信息”

4.年报周期：1年

十四、监管主体

县级市场监管部门

十五、备注

附件3

药品零售企业筹建审批实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

药品零售企业筹建审批

二、主管部门：

市市场监管局

三、实施机关：

县级市场监管部门

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7 号)，在中国(云南)自由贸易试验区取消药品零售企业筹建审批。

五、子项：

药品零售企业筹建审批（县级）

药品零售企业筹建审批(县级)

【000172110003】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业筹建审批【00017211000Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业筹建审批(县级)【000172110003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

药品零售企业筹建审批(县级)(00017211000301)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（4）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（4）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（5）《药品经营许可证管理办法》第五条

（6）《药品经营许可证管理办法》第九条

（7）《药品经营许可证管理办法》第十三条

（8）《药品经营许可证管理办法》第十四条

（9）《药品经营许可证管理办法》第十七条

（10）《药品经营许可证管理办法》第十九条

（11）《药品经营许可证管理办法》第二十六条

（12）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法》一百一十五条

（3）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　

（4）《药品经营许可证管理办法》第三条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：无对应政务服务事项

15.要素统一情况：全省要素统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

（1）从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

（2）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

（2）《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人

2.是否为涉企许可事项：否

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业筹建审批（县级）

4.许可证件名称：《药品经营许可证》

5.改革方式：压缩时限

6.具体改革举措

将承诺审批时限由30个工作日压减至12个工作日

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1.药品零售企业筹建申请表                    

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况及周边卫生环境等情况；

5.授权委托书及被委托人身份证明。

6.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节：受理、审查、决定、送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：30个工作日

3.规定法定审批时限依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:…….申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.承诺审批时限：12个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：其他

2.审批结果名称：准予筹建行政许可决定书

3.审批结果的有效期限：暂无

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：否

6.办理审批结果变更手续的要求：无

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求：无

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条 法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级市场监管部门。

十五、备注

附件4

药品零售企业经营许可实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

药品零售企业经营许可

二、主管部门：

市市场监管局

三、实施机关：

县级市场监管部门

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》

五、子项：

药品零售企业经营许可（县级）

药品零售企业经营许可(县级权限)

【000172111003】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可(县级)【000172111003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.《药品经营许可证》（零售）核发(00017211100301)

2.《药品经营许可证》（零售）换发(00017211100302)

3.《药品经营许可证》（零售）许可事项变更(00017211100303)

4.《药品经营许可证》（零售）登记事项变更(00017211100304)

5.《药品经营许可证》（零售）注销（依申请注销）(00017211100305)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（4）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（5）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（6）《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》

（7）国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)第二条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（4）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（5）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（6）《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》

（7）《药品经营许可证管理办法》第五条

（8）《药品经营许可证管理办法》第九条

（9）《药品经营许可证管理办法》第十四条

（10）《药品经营许可证管理办法》第十七条

（11）《药品经营许可证管理办法》第十八条

（12）《药品经营许可证管理办法》第十九条

（13）《药品经营许可证管理办法》第二十六条

（14）《药品经营许可证管理办法》第二十九条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

15.要素统一情况：全省要素统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

（1）从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

（2） 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

（2）《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。

2.新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，将筹建和验收程序合并执行。

3.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。

4.将审批时限由15个工作日压减至6个工作日

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

（一）《药品经营许可证》（零售）核发

1.《药品经营许可证》申请表；

2.拟办企业组织机构情况；

3.拟办营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

4.拟办企业质量管理文件；

5. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书；

6. 保障药品质量安全的设施设备目录；

7. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

8.申报材料真实性声明

（二）《药品经营许可证》（零售）换发

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 换发《药品经营许可证》申请表；

3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

4.企业质量管理文件；

5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书；

6. 保障药品质量安全的设施设备目录；

7. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

8.申报材料真实性声明

（三）《药品经营许可证》（零售）许可事项变更

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 变更《药品经营许可证》申请表；

3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人事项变更对应的变更资料。

4. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

5.申报材料真实性声明

（四）《药品经营许可证》（零售）登记事项变更

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 变更《药品经营许可证》申请表；

3. 涉及《药品经营许可证》企业名称变更对应的变更资料。

4. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

5.申报材料真实性声明

（五）《药品经营许可证》（零售）注销（依申请注销）

1.企业注销的申请（非法人需出具法人企业申请、签署意见）；

2.《药品经营许可证》正、副本原件；

3. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

4.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

（3）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（4）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

（5）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（6）《药品经营许可证管理办法》第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（2）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

（3）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（4）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（5）《药品经营许可证管理办法》第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（6）《药品经营许可证管理办法》第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（2）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（3）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（4）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级药品监督管理部门。

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）核发

（设区的市级权限）

【00017211100201】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可（设区的市级）【000172111002】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）核发(00017211100201)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（4）《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》

（5）《药品经营许可证管理办法》第五条

（6）《药品经营许可证管理办法》第九条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法》一百一十五条

（3）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：设区的市级药监部门

8.审批层级：设区的市级

9.行使层级：市级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：设区的市级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1.《药品经营许可证》申请表；

2.拟办企业组织机构情况；

3.拟办营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

4.拟办企业质量管理文件；

5. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书；

6. 保障药品质量安全的设施设备目录；

7. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

8.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

市级市场监管部门。

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）核发（县级权限）

【00017211100301】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可(县级)【000172111003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）核发(00017211100301)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（4）《中华人民共和国药品管理法》第十七条

（5）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第五条

（6）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第九条

（7）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十九条

（8）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十四条

（9）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十七条

（10）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十六条

（11）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日。

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1.《药品经营许可证》申请表；

2.拟办企业组织机构情况；

3.拟办营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

4.拟办企业质量管理文件；

5. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书；

6. 保障药品质量安全的设施设备目录；

7. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

8.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

（3）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（4）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

（5）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（6）《药品经营许可证管理办法》第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（2）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（3）《药品经营许可证管理办法》第二十条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（4）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级市场监管部门。

十五、备注

附件5

科研和教学用毒性药品购买审批实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

科研和教学用毒性药品购买审批

二、主管部门：

市市场监管局

三、实施机关：

县级市场监管部门

四、设定和实施依据：

1.《医疗用毒性药品管理办法》

2.《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）

五、子项：

科研和教学用毒性药品购买审批（县级）

科研和教学用毒性药品购买审批（县级权限）

【000172132003】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批【00017213200Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批（县级）【000172132003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.科研和教学用毒性药品购买审批（县级）(00017213200301)

4.设定依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条

（2）《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）

5.实施依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条

（2）《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安2002 368号）第二条

（3）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第三十四条　

（5）《中华人民共和国行政许可法》第三十八条

（6）《中华人民共和国行政许可法》第三十九条

（7）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条　

（8）《中华人民共和国行政许可法》第四十一条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十九条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：科研和教学用毒性药品购买审批

15.要素统一情况：全省要素统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持有本单位的证明信。

2.规定行政许可条件的依据

《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。……

《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）附件3第76项  科研和教学用毒性药品购买审批，省药监部门不再实施，保留州、县级药监部门审批权限。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,事业单位法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项：否

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：科研和教学所需毒性药品购买申请

5.改革方式：压缩时限

6.具体改革举措

将承诺审批时限由20个工作日压减至8个工作日

7.加强事中事后监管措施

（1）严格执行有关法律法规和规章，对医疗用毒性药品购销加强监管。（2）实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。（3）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

五、申请材料

1.申请材料名称

（1）科研和教学用毒性药品购买申请表

（2）单位法定代表人委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件

（3）购买方合法用途证明性文件

（4）购买数量的依据及相应计算或产生过程

（5）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图，相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度，购买方安全保卫部门意见（原件）。

（6）申请材料真实性保证声明

（7）法定代表人授权委托书

2.规定申请材料的依据：无

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

（1）受理

（2）审核

（3）决定

（4）送达

2.规定行政许可程序的依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。……

（2）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条、第三十四条、第三十八条、第三十九条第三十二条　行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

第三十四条　行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。

第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：

（一）许可证、执照或者其他许可证书；

（二）资格证、资质证或者其他合格证书；

（三）行政机关的批准文件或者证明文件；

（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。

行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：8个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：其他

2.审批结果名称：除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

3.审批结果的有效期限：法规没有明确规定有效期限，根据企业申请时限，一次一批。

4.规定审批结果有效期限的依据：无

5.是否需要办理审批结果变更手续：否

6.办理审批结果变更手续的要求：无

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求：无

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级市场监管部门

十五、备注

科研和教学用毒性药品购买审批（设区的市级）

【00017213200201】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批【00017213200Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批（设区的市级）【000172132002】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批（设区的市级）(00017213200201)

4.设定依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条

（2）《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）

5.实施依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条

（2）《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安2002 368号）第二条

（3）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第三十四条　

（5）《中华人民共和国行政许可法》第三十八条

（6）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条　

6.监管依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十九条

7.实施机关：设区的市级市场监管部门

8.审批层级：设区的市级

9.行使层级：市级/隶属

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：设区的市级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：科研和教学用毒性药品购买审批

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持有本单位的证明信。

2.规定行政许可条件的依据

《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。……

《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）附件3第76项  科研和教学用毒性药品购买审批，省药监部门不再实施，保留州、县级药监部门审批权限。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,事业单位法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：科研和教学所需毒性药品购买申请

5.改革方式：压缩时限

6.具体改革举措

将承诺审批时限由20个工作日压减至8个工作日

7.加强事中事后监管措施

（1）严格执行有关法律法规和规章，对医疗用毒性药品购销加强监管。

（2）实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

（3）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

五、申请材料

1.申请材料名称

（1）科研和教学用毒性药品购买申请表

（2）单位法定代表人委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件

（3）购买方合法用途证明性文件

（4）购买数量的依据及相应计算或产生过程

（5）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图，相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度，购买方安全保卫部门意见（原件）。

（6）申请材料真实性保证声明

（7）法定代表人授权委托书

2.规定申请材料的依据：无

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

(1)受理

(2)审核

(3)决定

(4)送达

2.规定行政许可程序的依据

《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。……

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条、第三十四条、第三十八条第三十二条　行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

第三十四条　行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。

第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：8个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：其他

2.审批结果名称：科研和教学所需毒性药品购买申请

3.审批结果的有效期限：法规没有明确规定有效期限，根据企业申请时限，一次一批。

4.规定审批结果有效期限的依据：无

5.是否需要办理审批结果变更手续：否

6.办理审批结果变更手续的要求：无

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求：无

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据无

4.年报周期：无

十四、监管主体

设区的市级市场监管部门

十五、备注

科研和教学用毒性药品购买审批（县级）

【00017213200301】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批【00017213200Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批（县级）【000172132003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

科研和教学用毒性药品购买审批（县级）(00017213200301)

4.设定依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条

（2）《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）

5.实施依据

（1）《医疗用毒性药品管理办法》第十条

（2）《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安2002 368号）第二条

（3）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第三十四条　

（5）《中华人民共和国行政许可法》第三十八条

（6）《中华人民共和国行政许可法》第三十九条

（7）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条　

（8）《中华人民共和国行政许可法》第四十一条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十九条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：科研和教学用毒性药品购买审批

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持有本单位的证明信。

2.规定行政许可条件的依据

《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。……

《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）附件3第76项  科研和教学用毒性药品购买审批，省药监部门不再实施，保留州、县级药监部门审批权限。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,事业单位法人,非法人企业。

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：科研和教学所需毒性药品购买申请

5.改革方式：压缩时限。

6.具体改革举措

将承诺审批时限由20个工作日压减至8个工作日。

7.加强事中事后监管措施

（1）严格执行有关法律法规和规章，对医疗用毒性药品购销加强监管。

（2）实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。

（3）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

五、申请材料

1.申请材料名称

（1）科研和教学用毒性药品购买申请表

（2）单位法定代表人委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件

（3）购买方合法用途证明性文件

（4）购买数量的依据及相应计算或产生过程

（5）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图，相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度，购买方安全保卫部门意见（原件）。

（6）申请材料真实性保证声明

（7）法定代表人授权委托书

2.规定申请材料的依据：无

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

（1）受理

（2）审核

（3）决定

（4）送达

2.规定行政许可程序的依据

《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。……

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条、第三十四条、第三十八条、第三十九条第三十二条　行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

第三十四条　行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。

第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：

（一）许可证、执照或者其他许可证书；

（二）资格证、资质证或者其他合格证书；

（三）行政机关的批准文件或者证明文件；

（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。

行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

3.是否需要现场勘验：否

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

《中华人民共和国行政许可法第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：8个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：其他

2.审批结果名称：除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

3.审批结果的有效期限：法规没有明确规定有效期限，根据企业申请时限，一次一批。

4.规定审批结果有效期限的依据：无

5.是否需要办理审批结果变更手续：否

6.办理审批结果变更手续的要求：无

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求：无

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级市场监管部门

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）换发

（设区的市级权限）

【00017211100202】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可（设区的市级）【000172111002】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）换发(00017211100202)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

5.实施依据

（（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（4）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（5）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（6）《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》

（7）《药品经营许可证管理办法》第五条

（8）《药品经营许可证管理办法》第九条

（9）《药品经营许可证管理办法》第十四条

（10）《药品经营许可证管理办法》第十七条

（11）《药品经营许可证管理办法》第十八条

（12）《药品经营许可证管理办法》第十九条

（13）《药品经营许可证管理办法》第二十六条

（14）《药品经营许可证管理办法》第二十九条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法》一百一十五条

（3）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：设区的市级市场监管部门

8.审批层级：设区的市级

9.行使层级：市级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：设区的市级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日。

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 换发《药品经营许可证》申请表；

3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

4.企业质量管理文件；

5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书；

6. 保障药品质量安全的设施设备目录；

7. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

8.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

（3）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（3）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

市级市场监管部门。

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）换发（县级权限）

【00017211100302】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可(县级)【000172111003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）换发(00017211100302)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（4）《中华人民共和国药品管理法》第十七条

（5）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第五条

（6）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第九条

（7）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十九条

（8）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十四条

（9）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十七条

（10）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十六条

（11）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日。

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 换发《药品经营许可证》申请表；

3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

4.企业质量管理文件；

5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书；

6. 保障药品质量安全的设施设备目录；

7. 法人授权委托书及被委托人身份证明；

8.申报材料真实性声明。

2.规定申请材料的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

（3）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（4）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

（5）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（6）《药品经营许可证管理办法》第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（2）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（3）《药品经营许可证管理办法》第二十条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（4）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级市场监管部门。

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）许可事项变更（设区的市级权限）

【00017211100203】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可（设区的市级）【000172111002】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）许可事项变更(00017211100203)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（4）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（5）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

（6）《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》

（7）《药品经营许可证管理办法》第五条

（8）《药品经营许可证管理办法》第九条

（9）《药品经营许可证管理办法》第十四条

（10）《药品经营许可证管理办法》第十七条

（11）《药品经营许可证管理办法》第十八条

（12）《药品经营许可证管理办法》第十九条

（13）《药品经营许可证管理办法》第二十六条

（14）《药品经营许可证管理办法》第二十九条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法》一百一十五条

（3）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：设区的市级市场监管部门

8.审批层级：设区的市级

9.行使层级：市级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：设区的市级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日。

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 变更《药品经营许可证》申请表；

3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人事项变更对应的变更资料。

4. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

5.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（2）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（3）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

市级市场监管部门。

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）许可事项变更

（县级权限）

【00017211100303】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可(县级)【000172111003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）许可事项变更(00017211100303)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（4）《中华人民共和国药品管理法》第十七条

（5）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第五条

（6）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第九条

（7）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十九条

（8）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十四条

（9）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十七条

（10）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十六条

（11）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条

（2）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：县级市场监管部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日。

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 变更《药品经营许可证》申请表；

3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人事项变更对应的变更资料。

4. 法人授权委托书及被委托人身份证明；

5.申报材料真实性声明。

2.规定申请材料的依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（2）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。……（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。……

（3）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（4）《药品经营许可证管理办法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

（5）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（6）《药品经营许可证管理办法》第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（2）《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（3）《药品经营许可证管理办法》第二十条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（4）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：药品经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年……

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求：有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.审批结果的有效地域范围：全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据：无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据：无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据：无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级市场监管部门。

十五、备注

《药品经营许可证》（零售）登记事项变更

（设区的市级权限）

【00017211100204】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

药品零售企业经营许可【00017211100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

药品零售企业经营许可（设区的市级）【000172111002】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

《药品经营许可证》（零售）登记事项变更(00017211100204)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《药品经营许可证管理办法》第十三条

（4）《药品经营许可证管理办法》第十七条

（5）《药品经营许可证管理办法》第十八条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

（3）《药品经营许可证管理办法》第十三条

（4）《药品经营许可证管理办法》第十七条

（5）《药品经营许可证管理办法》第十八条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法》一百一十五条

（3）《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　

（4）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

7.实施机关：设区的市级市场监管部门

8.审批层级：设区的市级

9.行使层级：市级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：设区的市级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：药品零售企业许可

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.规定行政许可条件的依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：药品零售企业许可

4.许可证件名称：药品经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.不再要求申请人提供营业执照等材料。2.对只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。3.将承诺审批时限由15个工作日压减至6个工作日

7.加强事中事后监管措施

1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

五、申请材料

1.申请材料名称

1. 《药品经营许可证》正、副本原件；

2. 变更《药品经营许可证》申请表；

3. 涉及《药品经营许可证》企业名称变更对应的变更资料。

4. 法人授权委托书及被委托人身份证明。

5.申报材料真实性声明

2.规定申请材料的依据

《药品经营许可证管理办法》第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据：无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

1.申请人申请；

2.审批机构受理/不予受理；

3.审批机构验收决定；

4.送达。

2.规定行政许可程序的依据

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:……(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。……(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：部分情况下开展

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：否

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：15个工作日

3.规定法定审批时限依据

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

《药品经营许可证管理办法》第十九条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

4.承诺审批时限：6个工作日

依法进行技术审查、现场检查、企业整改另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件